Il decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 249 del 24 ottobre 2023, fissa contenuti, architettura e modalità di accesso del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0). Rispetto al modello precedente cambia la struttura: fra il sistema che produce il documento clinico e il fascicolo entrano due componenti software, il Gateway nazionale realizzato da Sogei e l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) a livello regionale.

Contesto

Il FSE nasce con il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 178/2015, che istituiva l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI) come nodo di smistamento fra i FSE regionali. In quel modello ogni Regione teneva i propri repository documentali e INI faceva da indice federato per l’interoperabilità cross-regionale, secondo i profili Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) Cross-Enterprise Document Sharing (XDS.b) e Cross-Community Access (XCA).

Il modello del 2015 aveva due limiti. Quanto al contenuto, il fascicolo raccoglieva quasi solo documenti firmati — referti, lettere di dimissione — senza dato strutturato facile da rielaborare. Quanto all’alimentazione, il vincolo del consenso dell’assistito sia per alimentare sia per consultare lasciava i fascicoli quasi vuoti. Il Decreto Rilancio (Decreto-Legge 34/2020, convertito dalla Legge 77/2020) ha introdotto il FSE 2.0: ha reso l’alimentazione dovuta a prescindere dal consenso e ha fissato al 19 maggio 2020 la data a partire dalla quale i documenti si raccolgono in automatico.

Architettura

Il decreto del 7 settembre 2023 tiene distinte due funzioni che il modello del 2015 sovrapponeva: pubblicare il documento e raccogliere il dato.

Il Gateway è il componente nazionale, sviluppato e gestito da Sogei, da cui passa ogni operazione di pubblicazione. La documentazione tecnica su developers.italia.it gli assegna tre compiti:

  • validazione sintattica e semantica del documento clinico prima della pubblicazione, contro schemi XSD e regole Schematron;
  • conversione del dato in ingresso nel formato HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) per l’invio all’EDS;
  • preparazione dei metadati del documento da trasmettere a INI, che resta operativa per l’indicizzazione e l’interoperabilità cross-regionale.

L’EDS è il livello regionale. La documentazione lo descrive come il componente che «raccoglie, gestisce e rende fruibile il dato mediante servizi REST». A differenza del repository documentale, l’EDS conserva il dato strutturato in formato FHIR acquisito direttamente dai sistemi produttori, separato dal documento firmato pubblicato nel fascicolo.

Il contenuto del FSE 2.0 segue così un doppio binario:

  • i documenti nascono come HL7 Clinical Document Architecture release 2 (CDA R2) e finiscono dentro un PDF firmato digitalmente, archiviato nel repository regionale o aziendale;
  • i dati in formato FHIR confluiscono nell’EDS, dove restano disponibili come risorse interrogabili via REST.

L’interoperabilità fra nodi regionali e nazionale segue il Modello di Interoperabilità (ModI) definito da AgID e i profili IHE del dominio di affinità italiano. Il documento «Specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali di FSE — Affinity Domain Italia», nella versione 2.5 del 12 dicembre 2023, elenca i profili applicabili: XDS.b per la condivisione documentale intra-dominio, XCA per le query cross-dominio, Audit Trail and Node Authentication (ATNA) per la tracciatura degli accessi.

Punto critico

Con la validazione obbligatoria al Gateway, il controllo di conformità si sposta a monte di ogni pubblicazione: prima era distribuito sui nodi e di fatto facoltativo. Nel modello INI del 2015 un repository regionale poteva pubblicare documenti CDA mal formati senza che un nodo centrale li rifiutasse in modo sistematico: l’indice si limitava a registrare i metadati. Con il Gateway, un documento che non passa la validazione sintattica e semantica non viene pubblicato.

Il costo dell’adeguamento ricade così sui sistemi produttori. I vendor di cartella clinica ospedaliera e i gestionali degli studi medici devono garantire che ogni CDA R2 prodotto sia conforme agli schemi e alle regole Schematron pubblicati, e insieme che il dato si possa esprimere in FHIR per alimentare l’EDS. La sequenza operativa descritta nei documenti regionali è netta: validazione del documento al Gateway, firma digitale dell’operatore sanitario, trasmissione del documento firmato al repository, preparazione dei metadati verso INI. Un errore nel primo passaggio blocca tutti i successivi.

In pratica la qualità del FSE 2.0 non dipende dall’infrastruttura centrale ma dalla capacità dei sistemi periferici di produrre artefatti conformi. È un collo di bottiglia di adeguamento software sparso su molti attori eterogenei, con tempi di rinnovo dei contratti scaglionati su più anni.

Implicazioni

Il modello del consenso è stato ridisegnato. Il decreto separa l’alimentazione, dovuta per legge per finalità di cura, dalla consultazione, che resta legata al consenso dell’assistito. All’assistito restano il diritto di oscurare singoli documenti e di consultare il registro degli accessi.

L’alimentazione retroattiva ha richiesto un meccanismo di opposizione apposito. Il decreto interministeriale dell’11 aprile 2024 ha disciplinato l’opposizione all’inserimento automatico dei dati pregressi: per i documenti prodotti prima del 19 maggio 2020, l’assistito poteva opporsi tramite un servizio online aperto dal 22 aprile al 30 giugno 2024. In mancanza di opposizione, i dati pregressi disponibili sono stati caricati in automatico nel fascicolo degli assistiti attivi.

Il Garante per la protezione dei dati personali ha tenuto un ruolo attivo. Nel parere del 21 dicembre 2023 si è espresso sul modello di informativa predisposto dal Ministero. Nel corso del 2024 ha avviato procedimenti verso 18 Regioni e 2 Province autonome che avevano modificato il modello di informativa nazionale, rilevando che alcuni diritti dell’assistito e alcune misure di sicurezza non erano garantiti in modo uniforme sul territorio. I provvedimenti dell’Autorità sul FSE 2.0 sono proseguiti a settembre 2024.

Limiti

A settembre 2024 lo stato di attuazione è disomogeneo. Alcune Regioni hanno adottato il FSE 2.0 in modalità «bundle light», usando i componenti Gateway e Unità di Archiviazione Regionale messi a disposizione da Sogei sull’infrastruttura centrale in regime di sussidiarietà; altre lavorano con infrastrutture proprie. Le specifiche tecniche di integrazione e le regole di alimentazione hanno continuato a cambiare nel 2024, segno che l’interfaccia fra periferia e centro non si è ancora assestata.

Il dato strutturato in FHIR convive con il documento CDA R2 firmato: il decreto non sostituisce il modello documentale, gli affianca un binario di dato. Quanta parte del fascicolo sarà davvero interrogabile come dato strutturato — e non solo consultabile come PDF firmato — dipende da quanto i sistemi produttori saranno pronti a esprimere i contenuti clinici in FHIR, e a questa data il lavoro è ancora in corso. Il quadro normativo europeo sullo spazio dei dati sanitari, in discussione a livello UE, porterà obblighi di uso primario e secondario dei dati che incideranno su questo impianto e imporranno un successivo recepimento.

Immagine di copertina: Facciata dell’edificio storico del Ministero della Salute italiano in Lungotevere Ripa a Roma, nel rione Trastevere — foto di User:Mattes, CC BY-SA (cc-by-sa-1.0+, multilicenza 1.0/2.0/2.5/3.0/4.0) — https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Italian_Ministry_of_Health,_Rome_(Travestere).jpg