Dal 19 ottobre 2012 il Fascicolo Sanitario Elettronico ha una base di rango primario: l’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 (Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 245. La norma definisce il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), ne affida l’istituzione alle Regioni e alle Province autonome e rimanda i contenuti, le misure di sicurezza e i criteri di interoperabilità a un decreto attuativo che non è ancora stato emanato.

Contesto

Prima del DL 179/2012 il FSE viveva come iniziativa regionale. La Lombardia con il SISS, l’Emilia-Romagna, la Provincia autonoma di Trento e la Toscana avevano avviato implementazioni proprie, con scelte tecniche e modelli di consenso diversi tra loro. L’indirizzo nazionale veniva da due atti non legislativi: le Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier sanitario del Garante per la protezione dei dati personali (16 luglio 2009) e Il Fascicolo sanitario elettronico — Linee guida nazionali, oggetto di accordo in Conferenza Stato-Regioni il 10 febbraio 2011 e pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 2011.

Questi atti orientavano, ma non vincolavano in modo uniforme. Una Regione poteva discostarsene senza violare alcuna legge, perché la legge mancava. Il risultato era un insieme di fascicoli regionali tecnicamente incompatibili, con dati che si fermavano al confine della Regione di provenienza.

Cosa stabilisce l’articolo 12

Il comma 1 definisce il FSE come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”. La definizione ruota attorno al documento: il fascicolo è un contenitore di documenti prodotti da eventi clinici, non un modello di dato strutturato alla singola osservazione.

Il comma 2 elenca tre finalità distinte: prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza. La distinzione non è descrittiva: regge regimi di consenso diversi, perché l’accesso per finalità diverse dalla cura richiede garanzie ulteriori rispetto all’alimentazione del fascicolo da parte degli erogatori del Servizio Sanitario Nazionale.

L’istituzione spetta alle Regioni e alle Province autonome. Il modello giuridico resta quindi federato: la norma nazionale fissa la cornice, la titolarità del trattamento e la gestione concreta restano in capo alle Regioni. È una scelta che condiziona ogni discorso successivo sull’interoperabilità, perché non c’è un unico fascicolo nazionale ma N fascicoli che devono parlarsi.

Il rinvio al DPCM

La parte più importante sul piano operativo è ciò che la norma tace. Il comma 7 demanda a un Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri — sentiti la Conferenza Stato-Regioni, il Garante e l’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) — la disciplina dei contenuti del FSE, dei sistemi di codifica, delle garanzie e misure di sicurezza, delle modalità e dei livelli di accesso, della gestione del consenso e dei criteri di interoperabilità.

Tutto ciò che rende un fascicolo tecnicamente costruibile e interoperabile è quindi rinviato a un atto secondario non ancora adottato. A oggi il DPCM non c’è. Senza i suoi contenuti mancano i profili documentali obbligatori, il modello di metadatazione dei documenti e l’infrastruttura di indicizzazione che consente a una Regione di reperire un documento prodotto in un’altra. La legge dichiara il diritto; le regole che lo rendono esercitabile in modo uniforme restano sospese.

L’appoggio al CAD

Sul versante documentale il FSE non nasce nel vuoto. Si appoggia al Codice dell’Amministrazione Digitale (D.Lgs. 7 marzo 2005, n. 82), che disciplina il documento informatico, la firma digitale e la conservazione a norma. Un referto inserito nel fascicolo è un documento informatico ai sensi del CAD: va firmato digitalmente dal professionista che lo produce e conservato secondo le regole di conservazione a lungo termine.

Questo aggancio impone un vincolo tecnico che viene prima dell’interoperabilità clinica. Prima ancora di scambiare il contenuto di un referto, due sistemi devono condividere un modello di documento firmato e conservato che resti verificabile nel tempo: la firma deve restare validabile, la marcatura temporale deve reggere, il formato di conservazione non deve degradare la leggibilità. Il CAD offre questa base e il FSE la eredita insieme ai suoi oneri.

Sul piano della governance, lo stesso 2012 ha ridisegnato l’amministrazione digitale: il DL 22 giugno 2012, n. 83 (convertito dalla L. 134/2012) ha istituito AgID, subentrata a DigitPA. L’articolo 12 indica AgID, accanto al Ministero della Salute, come snodo tecnico nella futura stesura delle regole.

Il consenso

L’impianto del consenso non è un’invenzione dell’articolo 12: viene dalle linee guida del Garante del 2009. Il modello separa il consenso all’alimentazione del fascicolo dal consenso alla consultazione, quest’ultimo riferito ai singoli titolari del trattamento — medico di base, farmacista, struttura ospedaliera — e accompagnato dalla facoltà di oscurare specifici eventi clinici, senza che l’oscuramento sia visibile a chi accede.

Tradurre questo modello in architettura costa fatica. Un oscuramento granulare che nasconde anche se stesso impone di tenere documenti la cui esistenza, in certi contesti di accesso, non deve emergere: una proprietà di confidenzialità che incide sul disegno degli indici e dei log di accesso, non solo sui controlli applicativi. L’articolo 12 àncora alla legge questo modello e ne rimanda la specifica tecnica, di nuovo, al DPCM.

Sistemi di sorveglianza e registri

Accanto al FSE, l’articolo 12 prevede sistemi di sorveglianza e registri di patologia per finalità di prevenzione, programmazione e ricerca, anch’essi istituiti con DPCM. È una parte meno visibile della norma, ma con effetti strutturali sui flussi informativi sanitari regionali e sul loro coordinamento con il Nuovo Sistema Informativo Sanitario del Ministero della Salute. Registri e fascicolo hanno lo stesso problema di fondo: aggregare dati prodotti localmente secondo regole nazionali che, per ora, non sono ancora scritte.

Limiti

Il nodo tecnico aperto è uno e preciso: l’interoperabilità è dichiarata come obiettivo ma non ancora costruita. Servono profili documentali condivisi — la localizzazione italiana di HL7 CDA R2, già avviata per documenti come la Lettera di Dimissione Ospedaliera, è il candidato naturale — e un’infrastruttura di indicizzazione che permetta di trovare e recuperare documenti tra Regioni diverse. Nessuno dei due esiste in forma vincolante finché il DPCM non viene emanato.

Resta poi il divario tra norma e implementazione regionale: l’articolo 12 obbliga ad avere un FSE, ma la maturità delle iniziative regionali è molto disomogenea, e l’allineamento a regole tecniche ancora ignote comporterà rifacimenti per chi ha già investito su modelli propri. Quanto a lungo resterà aperta la distanza tra il diritto dichiarato e la sua esercitabilità uniforme dipenderà per intero dalla qualità e dai tempi dell’atto attuativo.

https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2012/10/19/012G0201/sg https://www.garanteprivacy.it/home/docweb/-/docweb-display/docweb/1634116 https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legge:2005-03-07;82 https://www.fascicolosanitario.gov.it/portale/en/norme-e-atti https://www.noze.it/insights/fse-cad-art12-nascita/

Immagine di copertina: Facciata esterna di Palazzo Chigi a Roma, edificio storico in pietra chiara con cornicione e finestre regolari, sede del Governo… — foto di James Gose, CC BY 2.0 — https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Palazzo_Chigi_-_Roma_(2010).jpg