Un patient summary che attraversa i confini europei ha bisogno di due cose distinte: uno standard che dica cosa contiene il documento, e un’infrastruttura che governi come passa da uno Stato membro all’altro. Alla prima domanda risponde l’International Patient Summary (IPS); alla seconda MyHealth@EU. Tenere separati i due livelli è la condizione per ragionare bene su conformità, terminologie e responsabilità di chi costruisce un gateway nazionale.

Contesto

La cornice giuridica è la Direttiva 2011/24/UE sull’assistenza sanitaria transfrontaliera, che ha istituito la eHealth Network come organo di coordinamento tra Stati membri. Su quella base la Commissione ha finanziato la eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), in esercizio dal 2019 e poi confluita in MyHealth@EU. In produzione ci sono due servizi: il patient summary e la coppia ePrescription / eDispensation, dove una ricetta emessa nel Paese di affiliazione viene riconosciuta e dispensata nel Paese di soggiorno.

Lo standard di contenuto nasce per un caso d’uso preciso, dichiarato nel testo normativo: unplanned cross-border care. Il medico che si trova davanti un paziente di un altro Paese ha bisogno di un nucleo minimo affidabile — farmaci in corso, allergie e intolleranze, lista dei problemi, vaccinazioni, parametri vitali e risultati di laboratorio recenti, dispositivi impiantati, un’eventuale gravidanza in corso. IPS definisce questo nucleo e poco altro, per scelta: è un riassunto, non un fascicolo.

Standard di contenuto

IPS è il frutto di un lavoro congiunto di CEN, ISO e HL7. La sequenza di pubblicazione serve quando si cita lo standard in un capitolato:

  • CEN EN 17269:2019 — Health informatics — The International Patient Summary, la norma europea originaria;
  • ISO 27269:2021 — fast-track della norma europea verso ISO, avviato a luglio 2020 e concluso nel 2021;
  • EN ISO 27269 — a febbraio 2022 CEN/TC 251 ha adottato all’unanimità la versione ISO come norma europea, da allora il riferimento corrente.

IPS è indifferente al formato di scambio. Dallo stesso modello di contenuto derivano due implementazioni HL7, mantenute in parallelo: la CDA IPS Implementation Guide (Clinical Document Architecture, Release 2) e la FHIR IPS Implementation Guide (Fast Healthcare Interoperability Resources, su base R4). La guida FHIR è pubblicata come STU1 — Standard for Trial Use, Release 1.

Il modello FHIR organizza il documento attorno a una risorsa Composition con sezioni codificate in LOINC, dentro un Bundle di tipo document. La guida profila le risorse cliniche che popolano le sezioni — Patient, AllergyIntolerance, MedicationStatement, Condition, Immunization, Procedure, Observation, Device — e vincola le terminologie ammesse: SNOMED CT per i concetti clinici, LOINC per osservazioni e intestazioni di sezione, ATC per i principi attivi, UCUM per le unità di misura. La guida FHIR IPS è pensata fin dall’inizio come base da cui ricavare guide nazionali più strette: un Paese può aggiungere identificativi locali, OID nazionali, propri value set, senza rompere la compatibilità con il profilo internazionale.

Architettura di trasporto

MyHealth@EU è federata, non centralizzata. Ogni Stato membro costruisce e gestisce il proprio National Contact Point for eHealth (NCPeH): un gateway con due ruoli simmetrici. Verso l’esterno espone i dati clinici dei propri assistiti agli altri Paesi; verso l’interno mette i dati provenienti dagli altri NCPeH a disposizione del proprio sistema sanitario. Non esiste un archivio europeo dei patient summary: il documento lo produce su richiesta l’NCPeH del Paese di affiliazione, interrogando l’infrastruttura nazionale a monte, e lo restituisce all’NCPeH che lo ha chiesto.

Tra due NCPeH lo scambio porta con sé un’asserzione che attesta l’identità del professionista richiedente, il Paese e la base giuridica della richiesta. L’NCPeH di destinazione interroga la propria infrastruttura nazionale, genera il documento IPS conforme nel formato concordato e lo restituisce. Per costruire il gateway c’è OpenNCP, implementazione di riferimento dell’NCPeH sostenuta dalla Commissione e distribuita con licenza EUPL: comprende il portale per il professionista del Paese ospitante, l’orchestrazione dei flussi richiesta/risposta, l’integrazione con l’identità federata e i moduli di audit. Diversi Stati membri hanno costruito il proprio NCPeH su OpenNCP, adattandolo alla cornice normativa nazionale.

L’adozione è disomogenea e va verificata Paese per Paese. All’inizio del 2023 erano collegati e operativi in almeno uno dei due servizi base undici Stati membri — Repubblica Ceca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Croazia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo — con un secondo gruppo, fra cui l’Italia, in attivazione progressiva nel corso dell’anno. L’NCPeH italiano lo realizza il Ministero della Salute con il supporto tecnico di Sogei; il patient summary nazionale nasce dai dati del Fascicolo Sanitario Elettronico regionale.

Punto critico

La parte fragile dello scambio non è il trasporto, che è regolato e collaudato, ma l’allineamento semantico tra le varianti nazionali dello stesso standard. IPS vincola le terminologie ammesse, ma ogni Paese popola le sezioni a partire dai propri sistemi sorgente, con codifiche e granularità diverse. Quando il documento attraversa il confine restano due operazioni delicate: tradurre le narrative nella lingua del medico richiedente e far corrispondere i value set nazionali a quelli internazionali.

La traduzione testuale dei campi narrativi la fa l’infrastruttura, ma la codifica resta da risolvere: un principio attivo espresso con un codice nazionale di farmaco va ricondotto ad ATC perché altrove sia interpretabile; una diagnosi codificata localmente in ICD va riconciliata con SNOMED CT dove la guida lo richiede. Dove la corrispondenza è incompleta, il documento arriva sintatticamente valido ma con i concetti clinici degradati a testo libero — leggibile da un umano, non elaborabile dal sistema che lo riceve. Qui si misura la qualità reale dell’interoperabilità, e qui la sola conformità formale al profilo non garantisce continuità di cura.

Implicazioni

Per chi implementa, la separazione tra contenuto e trasporto ha conseguenze pratiche. Adottare IPS come formato del patient summary non lega le mani a MyHealth@EU: lo stesso documento FHIR serve a esportare dati verso applicazioni paziente e personal health record, alla portabilità clinica nei contesti umanitari, come anagrafica clinica di base negli studi multicentrici. Lo standard CEN/ISO/HL7 tiene il contenuto interoperabile anche fuori dal perimetro della rete europea.

Sul versante europeo, la proposta di regolamento sullo European Health Data Space (EHDS), presentata dalla Commissione a maggio 2022, è in negoziato interistituzionale. Se viene adottata, dovrebbe fare di MyHealth@EU l’infrastruttura di riferimento per l’uso primario dei dati sanitari, con obblighi più stringenti su contenuti e formati a carico degli Stati membri. Nei servizi di nuova generazione FHIR pesa già di più, con IPS come nucleo del patient summary.

Limiti

Quanto sopra descrive lo stato a febbraio 2024 e va letto come fotografia datata: l’elenco dei Paesi attivi, lo stato di EHDS e la copertura dei singoli servizi cambiano nel tempo e vanno verificati alla fonte. La distinzione resta utile a prescindere dal calendario: IPS è uno standard di contenuto, MyHealth@EU un’infrastruttura di scambio, e i problemi aperti — completezza dei value set, qualità delle corrispondenze semantiche, copertura effettiva Paese per Paese — vivono nello spazio tra i due livelli.

Immagine di copertina: Il palazzo Berlaymont, sede della Commissione europea a Bruxelles, con le bandiere blu dell’Unione europea schierate davanti alla… — foto di Cbliu, CC BY-SA 4.0 — https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Berlaymont_building_2024.jpg